制药用超纯水系统满足GMP认证要求需从设计、验证、运行维护全流程合规，核心要点如下：
一、设计与制造合规性
- 设计标准：需符合中国药典（ChP）、USP或EP标准，典型水质指标包括电阻率≥15MΩ·cm、TOC<500ppb、微生物<10CFU/100ml、内毒素<0.25EU/ml
。 - 材质选择：接触水体部件需采用316L不锈钢（内壁Ra≤0.4μm），密封材料选用EPDM或PTFE，避免污染风险。
- 工艺设计：推荐双级RO+EDI工艺，分配系统采用316L不锈钢循环管路，保持湍流状态（流速>1.5m/s）并配备巴氏消毒或过热水灭菌系统。
二、四阶段验证体系
- 设计确认（DQ）：需提交P&ID图、功能说明、材质证书，建立“图纸-3D模型-采购订单”三重校验系统。
- 安装确认（IQ）：检查焊口质量（手工焊100%内窥检测）、粗糙度报告（Ra≤0.6μm）、钝化报告（Cr/Fe≥1.5）及仪表校准证书。
- 运行确认（OQ）：验证报警联锁、断电恢复等功能，采用“边界法”测试最坏工况条件。
- 性能确认（PQ）：连续14天模拟生产，检测微生物、内毒素等指标，确保水质持续达标。
三、智能监控与维护
- 实时监测：在线监测电导率、TOC等参数，配备PLC+HMI远程监控系统，符合FDA 21CFR Part11电子签名要求。
- 日常维护：每周检测沉降菌，每月全检TOC与电导率，保存完整的运行、维修及水质检测记录。
- 节能措施：浓水回收使原水利用率达90%，变频泵节能30%以上。
