超纯水设备在制药行业的应用主要包括以下几个方面:
制药用水:超纯水是制药过程中不可或缺的重要原料。在药品生产过程中,超纯水用于制备注射液、口服液、眼药水等各种剂型的药品。超纯水的高纯度可以确保药品的质量和安全性,避免因水中的杂质和污染物引起药品的不良反应。
医疗器械清洗:超纯水可以用于清洗各种医疗器械,如手术器械、注射器、输液器等,去除器械表面的血迹、污渍和细菌等污染物。这不仅能防止细菌滋生,还能确保手术的安全性。
原料提取与纯化:在药物原料的提取过程中,超纯水作为溶剂,能更大限度地保留活性成分,同时减少杂质的残留。
制剂配制:注射剂、口服液、滴眼液等液体药物的制备,超纯水是必不可少的成分,直接关系到药品的纯度和患者的安全。
设备和容器清洗:制药设备和容器的清洗必须使用超纯水,以防止金属腐蚀、残留化学物质或微生物污染,确保药品生产环境的洁净度。
无菌环境的维护:在无菌制剂的生产中,超纯水用于环境的湿度控制、空气净化和蒸汽灭菌,是维持无菌环境的基础。
技术原理和工艺流程
超纯水设备通常采用多级处理工艺,包括预处理、反渗透、离子交换、EDI电去离子及杀菌等单元。预处理单元通过多介质过滤、活性炭吸附和软化装置去除悬浮物、余氯及硬度离子;反渗透单元利用半透膜技术脱除溶解盐与微生物;EDI技术结合电化学与离子交换实现连续去离子。系统配置紫外线、臭氧双重杀菌装置,并通过316L不锈钢管路和PLC自动控制确保水质稳定。
行业标准和应用实例
根据《中国药典》标准,制药用水必须达到特定的电阻率参数(≥0.5MΩ·cm/25℃)。超纯水设备通过深度过滤、反渗透、离子交换等一系列高级净化技术,确保所产水质达到药典规定的标准,满足制药过程对水质的苛刻要求。



